体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类，依次为：第三类、第二类、第一类产品。
GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下(相关资料)
　　医药冷库gsp、gmp认证审批手续:
　　药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。
　　疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。
　　血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。
　　血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。
 
GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：
　　1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。
　　2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。
　　3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
　　4.冷库的面积最小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。
　　5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。
 
体外试剂诊冷库要求参数：
　　1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，
　　2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。
　　3.冷库环境整洁，无环境污染。
　　4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。
　　5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。
　　6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。
　　7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。
 
体外诊断试剂分类：
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。